醫(yī)用超聲耦合劑作為一種直接用于人體的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度對(duì)于保證產(chǎn)品的低微生物污染水平至關(guān)重要。平之創(chuàng)超聲耦合劑廠家若宣稱(chēng)其生產(chǎn)車(chē)間的核心區(qū)域潔凈度達(dá)到“萬(wàn)級(jí)”（ISO Class 7，或GMP C級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)，這意味著其在廠房設(shè)施、空氣凈化、人員物料管理以及環(huán)境監(jiān)控等多個(gè)方面都實(shí)施了極其嚴(yán)格的控制措施。

達(dá)到并維持萬(wàn)級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素：

符合規(guī)范的廠房設(shè)計(jì)與布局：

潔凈車(chē)間需按照功能（如配料間、制水間、均質(zhì)乳化間、灌裝間、內(nèi)包材存放與清潔間等）合理分區(qū)，人流、物流通道分開(kāi)，避免交叉污染。

墻壁、地面、天花板采用光滑、平整、不產(chǎn)塵、耐腐蝕、易清潔消毒的材料（如彩鋼板、環(huán)氧自流平地面）。

門(mén)窗、管道、燈具等設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝需滿足潔凈和密封要求，減少積塵和微生物滋生點(diǎn)。

高效的空氣凈化與調(diào)節(jié)系統(tǒng) (HVAC系統(tǒng))：

多級(jí)空氣過(guò)濾：空氣進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)前，必須經(jīng)過(guò)初效、中效、高效（HEPA，對(duì)≥0.3μm粒子過(guò)濾效率≥99.97%）等多級(jí)過(guò)濾，以去除空氣中的塵埃粒子和微生物。

足夠的換氣次數(shù)：萬(wàn)級(jí)潔凈室通常要求每小時(shí)有15-25次（甚至更高）的換氣次數(shù)，以保證空氣的持續(xù)潔凈。

正壓控制：潔凈區(qū)相對(duì)于相鄰的低級(jí)別區(qū)域或非潔凈區(qū)，必須保持一定的正壓差（如5-10Pa），以防止外界污染空氣滲入。

溫濕度控制：將車(chē)間內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度控制在適宜的范圍（如溫度18-26℃，濕度45-65%RH），既保證操作人員舒適，也利于控制微生物生長(zhǎng)和某些物料的穩(wěn)定性。

嚴(yán)格的人員和物料凈化管理：

人員凈化：進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的更衣程序（如更換專(zhuān)用潔凈工作服、鞋套、口罩、頭罩、手套），并通過(guò)風(fēng)淋室吹掉身體表面的塵粒。

物料凈化：所有進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、包裝材料、工具設(shè)備等，都必須經(jīng)過(guò)清潔、消毒、傳遞窗傳遞等凈化程序，避免將污染帶入。

規(guī)范的設(shè)備與工藝衛(wèi)生管理：

生產(chǎn)設(shè)備（如配制罐、均質(zhì)機(jī)、灌裝機(jī)）的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔、消毒、滅菌（如適用），采用耐腐蝕、不與產(chǎn)品反應(yīng)的材質(zhì)。

制定并嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備和車(chē)間的清潔消毒SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）。

持續(xù)的環(huán)境監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證：

定期對(duì)潔凈車(chē)間的懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、表面微生物以及壓差、溫濕度、換氣次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保其持續(xù)符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈車(chē)間在首次啟用前及重大改造后，都需要進(jìn)行全面的驗(yàn)證，證明其能達(dá)到并維持設(shè)計(jì)要求。

通過(guò)上述全方位、系統(tǒng)化的建設(shè)和管理，平之創(chuàng)超聲耦合劑廠家能夠?qū)⑵渖a(chǎn)車(chē)間的潔凈度穩(wěn)定維持在萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這為生產(chǎn)出低微生物負(fù)荷、高衛(wèi)生質(zhì)量的醫(yī)用超聲耦合劑（為后續(xù)無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌或非無(wú)菌產(chǎn)品的安全使用）提供了堅(jiān)實(shí)的環(huán)境基礎(chǔ)，是其產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的重要保障。

平創(chuàng)醫(yī)療生產(chǎn)車(chē)間的核心區(qū)域（如配料、均質(zhì)、灌裝等關(guān)鍵工序）潔凈度嚴(yán)格按照醫(yī)藥行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和管理，可達(dá)到萬(wàn)級(jí)（ISO Class 7 / GMP C級(jí)）甚至更高局部潔凈級(jí)別。這種對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的極致追求，結(jié)合其美國(guó)進(jìn)口卡波姆的純凈品質(zhì)和ISO13485質(zhì)量管理體系，確保了每一支平之創(chuàng)耦合劑都源自潔凈、安全、受控的生產(chǎn)環(huán)境。

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